1505 游说团(1/2)
新的耗材通过FDA的认证，是奥利达集团最近最重要的事情。
劳伦斯以及家族的力量不惜一切代价的游说FDA的评审专家组。
正常来讲要通过FDA的审批，以往至少需要几百台手术、多者要成千上万台手速湖证明有效。
而且还需要术后长时间的跟踪随访数据、患者术后各种指标情况反馈的流程。
虽然耗材的审批要比药品的审批流程简化了很多，而且根据一些规则上的漏洞弄出来了501K流程，
让很多产品从中钻了空子。
可是宫本博士拿出来的仅仅10台成功的手术还是不够看。
哪怕奥利达在评审专家那面下了大力气，进展也比较缓慢。
正常来讲，100台手术的例证比较常见，在501K流程的管控下通过审批也很轻松。
甚至最近这些年已经开始有50台手术的三期临床通过FDA的审核，进入到最终阶段。
劳伦斯手里只有宫本博士用几个月的时间做了1台手术才获得的资料，这显然是不够看的。
但他没有气馁。
只要通过fda的审核，产品能进入临床，加上一系列的运作，比如说宫本博士和大和田深也的配合就很“完美”。
总归技术是进步的，越来越多的医生加入进来，前面的路会更好走。
可是FDA的专家组依旧很古板，哪怕FDA也有关于手术用的高值耗材的规则被一家家跨国公司侵蚀漏洞百出…劳伦斯所做一切还是徒劳。
没有任何一名专家敢于把自己学术声誉系在1台手术验证的新耗材上。
其他耗材是打个擦边球而已，但奥利达提交的新技术属于明显违规。
可是劳伦斯想尽一切办法，缓慢而坚定的推动着专家组的审批，一个又一个的拜访审批专家组成员。
他不想说服所有人，只要说服半数以上的人就可以。
劳伦斯带着自己的游说团，一位又一位的拜访、说服，费尽力气。
今天要拜访、游说的是最固执的一名专家——乔·约翰逊。
他是心血管病专家，也是介入耗材使用比较多的一位。
乔·约翰逊医生和宫本博士比较熟悉，很早的时候就已经拒绝了宫本博士的说辞。
但为了通过FDA的审核，劳伦斯还是不得不去面对乔医生。
麻省总医院的办公室里，奥利达专家组终于见到了乔约翰逊医生。
他五十岁左右，鬓角已经有了白发，看起来刻板认真。
面对奥利达的董事长的到来，乔·约翰逊医生很含蓄的表达了欢迎，但劳伦斯能看出来他是出于最基本的礼貌。
随着奥利达专家组的陈述，乔约翰逊医生的脸始终都板着，一丝笑容都没有。
“乔医生，我们是老朋友。”劳伦斯很热情的说道，“这是一个划时代的技术，我相信以你的专业素养可以很轻松的认识到这一点。“
“手术台繁琐。”乔约翰逊医生皱着眉说道，“我的专业素养告诉我，这个手术术式无法大范围做。
而且接受手术的患者数量太少，不具备参考价值。“
说着，他看了看宫本博士，“宫本医生，手术失败率有多高？“
这是一个相当尴尬的问题。
宫本博士没有直接回答，而是继续阐述这项术式的先进性。
很快他的话被乔·约翰逊医生打断。
“宫本医生，我们都是心脏介入手术的专家，我从来都对你的技术水平很认可。”乔·约翰逊医生说道，“但是从我的角度来看，新的术式、新的耗材是一种革命性的改变，我对这一点相当赞许。“
“可是！
“手术的成功率太低，至少我收到手术光碟后看了不下十遍，认为我完成这项手术的几率不高于“新技术是需要勇敢的医生来推动的。”劳伦斯说道，“乔，要是我们纠结于手术的成功率，不去面對它良好的可适性，我想我们要錯過了改变历史的机会。”
乔·约翰逊医生认真的摇了摇头，“劳伦斯先生，我的意思是这个术式根本不可能推广，而且你们提供的手术…太少了。“
说着，他嘴角露出一丝嘲笑。
“要是有可能的话，我想奥利达集团不会只拿着10台手的录像就想通過FDA的认证。“
“的确，手术用高值耗材有很多的漏洞，FDA也用很宽容的姿态通过审批，让临床实践说明一切。”
“但你拿出来的这个耗材简直太荒谬！“
劳伦斯叹了口气，“乔，我们是老朋友，要怎样你才会同意？”
乔约翰逊医生看着劳伦斯，许久没有说话。
沉默了足足5分钟，乔约翰逊医生沉声说道，“足够多的手术数量，以及长时间的反馈表明二尖瓣夹子对人体没有任何副作用。“
劳伦斯的眼皮抖了一下，他看着乔·约翰逊，嘴角上扬露出意思冷笑。
该死的、固执的老东西，就是他们的存在阻碍了这个世界新技术的推广！
大幅度提升了研究成本，看起来很正义，可她这是杀人，这是变相的谋杀！
劳伦斯在心里恶狠狠的腹诽着乔·约翰逊医生，但是他脸上的笑容没有改变过。
“你需要几台手术？“
“至少100台。”乔·约翰逊医生说道。
说着，乔约翰逊医生看了一眼宫本博士。
“如果你们有足够的
劳伦斯以及家族的力量不惜一切代价的游说FDA的评审专家组。
正常来讲要通过FDA的审批，以往至少需要几百台手术、多者要成千上万台手速湖证明有效。
而且还需要术后长时间的跟踪随访数据、患者术后各种指标情况反馈的流程。
虽然耗材的审批要比药品的审批流程简化了很多，而且根据一些规则上的漏洞弄出来了501K流程，
让很多产品从中钻了空子。
可是宫本博士拿出来的仅仅10台成功的手术还是不够看。
哪怕奥利达在评审专家那面下了大力气，进展也比较缓慢。
正常来讲，100台手术的例证比较常见，在501K流程的管控下通过审批也很轻松。
甚至最近这些年已经开始有50台手术的三期临床通过FDA的审核，进入到最终阶段。
劳伦斯手里只有宫本博士用几个月的时间做了1台手术才获得的资料，这显然是不够看的。
但他没有气馁。
只要通过fda的审核，产品能进入临床，加上一系列的运作，比如说宫本博士和大和田深也的配合就很“完美”。
总归技术是进步的，越来越多的医生加入进来，前面的路会更好走。
可是FDA的专家组依旧很古板，哪怕FDA也有关于手术用的高值耗材的规则被一家家跨国公司侵蚀漏洞百出…劳伦斯所做一切还是徒劳。
没有任何一名专家敢于把自己学术声誉系在1台手术验证的新耗材上。
其他耗材是打个擦边球而已，但奥利达提交的新技术属于明显违规。
可是劳伦斯想尽一切办法，缓慢而坚定的推动着专家组的审批，一个又一个的拜访审批专家组成员。
他不想说服所有人，只要说服半数以上的人就可以。
劳伦斯带着自己的游说团，一位又一位的拜访、说服，费尽力气。
今天要拜访、游说的是最固执的一名专家——乔·约翰逊。
他是心血管病专家，也是介入耗材使用比较多的一位。
乔·约翰逊医生和宫本博士比较熟悉，很早的时候就已经拒绝了宫本博士的说辞。
但为了通过FDA的审核，劳伦斯还是不得不去面对乔医生。
麻省总医院的办公室里，奥利达专家组终于见到了乔约翰逊医生。
他五十岁左右，鬓角已经有了白发，看起来刻板认真。
面对奥利达的董事长的到来，乔·约翰逊医生很含蓄的表达了欢迎，但劳伦斯能看出来他是出于最基本的礼貌。
随着奥利达专家组的陈述，乔约翰逊医生的脸始终都板着，一丝笑容都没有。
“乔医生，我们是老朋友。”劳伦斯很热情的说道，“这是一个划时代的技术，我相信以你的专业素养可以很轻松的认识到这一点。“
“手术台繁琐。”乔约翰逊医生皱着眉说道，“我的专业素养告诉我，这个手术术式无法大范围做。
而且接受手术的患者数量太少，不具备参考价值。“
说着，他看了看宫本博士，“宫本医生，手术失败率有多高？“
这是一个相当尴尬的问题。
宫本博士没有直接回答，而是继续阐述这项术式的先进性。
很快他的话被乔·约翰逊医生打断。
“宫本医生，我们都是心脏介入手术的专家，我从来都对你的技术水平很认可。”乔·约翰逊医生说道，“但是从我的角度来看，新的术式、新的耗材是一种革命性的改变，我对这一点相当赞许。“
“可是！
“手术的成功率太低，至少我收到手术光碟后看了不下十遍，认为我完成这项手术的几率不高于“新技术是需要勇敢的医生来推动的。”劳伦斯说道，“乔，要是我们纠结于手术的成功率，不去面對它良好的可适性，我想我们要錯過了改变历史的机会。”
乔·约翰逊医生认真的摇了摇头，“劳伦斯先生，我的意思是这个术式根本不可能推广，而且你们提供的手术…太少了。“
说着，他嘴角露出一丝嘲笑。
“要是有可能的话，我想奥利达集团不会只拿着10台手的录像就想通過FDA的认证。“
“的确，手术用高值耗材有很多的漏洞，FDA也用很宽容的姿态通过审批，让临床实践说明一切。”
“但你拿出来的这个耗材简直太荒谬！“
劳伦斯叹了口气，“乔，我们是老朋友，要怎样你才会同意？”
乔约翰逊医生看着劳伦斯，许久没有说话。
沉默了足足5分钟，乔约翰逊医生沉声说道，“足够多的手术数量，以及长时间的反馈表明二尖瓣夹子对人体没有任何副作用。“
劳伦斯的眼皮抖了一下，他看着乔·约翰逊，嘴角上扬露出意思冷笑。
该死的、固执的老东西，就是他们的存在阻碍了这个世界新技术的推广！
大幅度提升了研究成本，看起来很正义，可她这是杀人，这是变相的谋杀！
劳伦斯在心里恶狠狠的腹诽着乔·约翰逊医生，但是他脸上的笑容没有改变过。
“你需要几台手术？“
“至少100台。”乔·约翰逊医生说道。
说着，乔约翰逊医生看了一眼宫本博士。
“如果你们有足够的
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